Tere tulemast Boston Scientific Shenzheni Palve{0}}Med for a Factory Audit
Jäta sõnum
Hiljuti külastas bioteaduste valdkonna ülemaailmse liidri Boston Life Sciencesi auditimeeskond Shenzhen Pray- Med Technology Co., Ltd.-d (edaspidi "Pray- Med"), et viia läbi tarnijatele kahe-päevane tehaseaudit. Keskendudes sellistele põhimõõtmetele nagu kvaliteedijuhtimissüsteem, tootmise vastavuskontroll ja andmete terviklikkus, on selle auditi eesmärk hinnata igakülgselt Pray- Med tarneahela garantiivõimekust ja vastavustaset, luues tugeva aluse kahe osapoole vahelise strateegilise koostöö süvendamiseks. Pray{8}} med peadirektor ja isik, kes vastutab põhiosakondade, sealhulgas tootmise, kvaliteedi ning uurimis- ja arendustegevuse eest, saatsid auditit kogu protsessi vältel.
Auditi-alguskoosolekul tervitas Pray- med'i peadirektor Boston Life Sciences'i auditimeeskonda ning tutvustas ettevõtte arengulugu, põhitegevuse paigutust, tehnoloogilisi uurimis- ja arendusvõimalusi ning ülemaailmset vastavusstrateegiat. Ta väitis, et Pray- med on alati pidanud oma arendusfilosoofiaks "kvaliteedi järgimist kui juurt ja tehnoloogilist uuendust hingeks", järgides rangelt rahvusvahelisi meditsiinitööstuse standardeid, nagu ISO 13485, ja luues täieliku -protsesside kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis hõlmab uurimis- ja arendustegevust, tootmist, kontrolli ja ladustamist. See audit pole mitte ainult ettevõtte laiaulatusliku tugevuse test, vaid ka oluline võimalus kahele osapoolele ühiselt uurida ülemaailmset tipptasemel{7}}meditsiiniturgu.
Seejärel viis Boston Life Sciences'i auditimeeskond vastavalt tööstusharu normidele ja koostöölepingu nõuetele läbi süstemaatilisi kohapealseid{0}}inspektsioone ja dokumentide ülevaatusi. Tootmistöökojas läks auditimeeskond sügavale klassi puhtasse tootmispiirkonda, kontrollis hoolikalt tootmisprotsessi, seadmete tööolekut, puhta keskkonna kontrolli ja muid põhitoodete tingimusi. Kvaliteedikontrolli laboris viis meeskond läbi põhjaliku kontrolli testimisvahendite kalibreerimise, katseandmete jälgitavuse, proovihaldusprotsesside jms kohta, keskendudes andmete terviklikkusele ja kirje standardiseerimisele, et tagada iga testitulemuse jälgitavus ja kontrollitavus.
Dokumendi läbivaatamise etapis vaatas auditimeeskond läbi üksikasjaliku ülevaatuse põhimaterjalide, nagu kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumendid, tootmisjuhised, töötajate koolituse dokumendid ning parandus- ja ennetustegevuse (CAPA) juhtimissüsteem, ning -savalt hindas Pray- rakendamise mõju vastavusjuhtimisele, riskikontrollile ja muudele aspektidele. Mõlemad osapooled pidasid-põhjalikke arutelusid sellistel teemadel nagu meditsiinitööstuse eeskirjade uuendamise dünaamika, tarneahela riskijuhtimine ja kontroll ning pidev kvaliteedi parandamine. Auditimeeskond esitas globaalsetel tööstuse tavadel põhinevaid sihipäraseid optimeerimissoovitusi ning Pray{5}}medi eest vastutav asjaomane isik vastas ükshaaval ja selgitas edasi-parendussuunda.
Pärast ühepäevast põhjalikku auditit tunnustas Boston Life Sciencesi auditimeeskond kõrgelt Pray-medi vastavusjuhtimise taset, tootmiskontrolli võimekust ja tehnilist tugevust. Auditimeeskonna eest vastutav isik ütles: "Pray-med on näidanud üles ranget suhtumist ja kindlat alust kvaliteedijuhtimissüsteemi ülesehitamisel, tootmisprotsesside juhtimisel ja andmete terviklikkuse tagamisel, mis vastab täielikult tarnijate bioteaduste valdkonna kõrgetele standarditele. Selle auditi tulemused on rahuldavad, pakkudes mõlemale osapoolele tugevat tuge koostöö piiride edasisel laiendamisel ja {{4}võidetud tulemuste saavutamiseks."
Pray{0}}medi kvaliteedidirektor teatas, et ettevõte kasutab seda auditit kui võimalust tõsiselt rakendada auditimeeskonna esitatud optimeerimissoovitusi, korrata pidevalt kvaliteedijuhtimissüsteemi, tugevdada täielikku-protsessi vastavuskontrolli ning pidevalt parandada toote kvaliteeti ja tarneahela stabiilsust. Tulevikus võtavad kaks osapoolt nurgakivina nõuetele vastavat koostööd, süvendavad koostööd kõrgekvaliteediliste-meditsiinitoodete uurimis- ja arendustegevuse ning ülemaailmse turu laienemise vallas ning pakuvad ühiselt turvalisemaid ja tõhusamaid meditsiinilahendusi ülemaailmsetele patsientidele.
Boston Life Sciences'i tehaseauditi edukas läbiviimine mitte ainult ei kinnita Pray{0}}medi igakülgset konkurentsivõimet meditsiinilise tarneahela valdkonnas, vaid näitab ka ettevõtte usaldust ja tugevust globaalse tipptasemel turu uurimisel. Meditsiinitehnoloogia valdkonna uuendusliku ettevõttena järgib Pray-med alati vastavuse põhijoont, juhib arengut koos tehnoloogiliste uuendustega ja teeb käsikäes ülemaailmsete kvaliteetsete-partneritega, et ehitada üles kvaliteetse-uue meditsiini tarneahela ökoloogia.
